近六年国内新药上市获批品种数量整体平稳增长

“2019年-2024年近6年间，国内新药上市获批品种数量整体呈现平稳增长趋势。”7月13日，北京天坛医院药学部主任赵志刚教授在“时珍(科学)咖啡馆”公益医药观点交流活动上表示，“根据国家药监局数据统计，2024年，国内有67个新药纳入优先审评审批，数量为近6年最高；75个新药纳入突破性治疗，继续创历史新高，较去年增加63%；27个新药被附条件批准。而且，统计发现，近3年，所有进口新药国内首发时间和全球首发上市中位时间差为3.1年。”

赵志刚教授谈到，根据国家药监局和全球各地药品管理局的数据统计，在近十年(2015～2024)全球首次获批上市的创新药中，我国批准上市的创新药数量由2015年的3个增加到2024年的39个，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位。

之所以在近十年间取得如此大的进展，与中国药品监管改革密不可分。“中国药品监管改革始于2015年，旨在解决药品审批时间长、新药上市慢等问题，以满足患者的临床需求，促进医药产业的创新发展。改革前，中国药品审批流程繁琐，新药上市时间长，导致患者无法及时获得创新药物，同时也限制了医药企业的创新积极性。”赵志刚教授提到，改革后显著缩短了新药的审批时间，提高了药品质量和安全性，促进了医药产业的健康发展。

药品监管改革包括临床试验申请默示许可制度、优先审评审批制度、临床试验数据的国际互认、专利补偿制度等。2015年以来，中国新药批准数量显著增加，与国际领先水平的差距逐渐缩小，患者能够更快地获得创新药物，满足了更多的临床需求。

在赵志刚教授看来，尽管药品监管改革取得了显著成效，但仍面临一些挑战，如监管标准的国际化对接、临床试验数据的真实性和可靠性、药品安全性和有效性的评估等。未来，中国创新药研发将继续保持快速增长的态势，研发领域将更加广泛，涵盖肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域。随着技术的不断进步和市场需求的增加，中国创新药研发将更加注重技术创新和临床价值，提高药物的安全性和有效性，满足患者的临床需求。(毛圆圆)

（责编：荆雪涛）