全国生物药品联盟集采将启动，规则会继续优化

全国生物药集采再次成为业内关注的对象。安徽省医保局1月14日在部署2025年工作内容时提到提到“将牵头全国生物药品联盟集采”，消息一出，随即引发行业热议。

生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产的源自生物体内的物质，可用于疾病的诊断、治疗或预防。“基于生物药物类产品客观存在的特殊性，生物药集采会在化学药集采的基础上，对集采规则进行进一步的调整和完善，评审方式、入围规则等方法或会有不同。”多位业内专家告诉人民日报健康客户端记者。

2024年12月26日，药企研发人员在进行药物研发制作工作。王振雅摄

生物药集采在全国范围启动

此前，国家药品集采主要集中在化学药、中成药领域，而生物药及生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，全国范围的生物药集采仅涉及胰岛素，其余均是地方集采。例如，2022年，广东省在内的11省联盟、安徽省分别启动了对利妥昔单抗注射液生物药的集采。

相较于之前开展的地方生物药集采，全国生物药品联盟集采涉及品种范围或将更广、市场规模更大，竞价也更加激烈。如果按照化药集采规则，即获批满三家的品种，主要有贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗。其中，贝伐珠单抗、阿达木单抗获批的企业分别有13家、9家。

近年来，国家医保局多次提及生物药集采。2020年10月，国家医保局对“十三届全国人大三次会议第6450号建议”的答复中明确指出，“生物类似药并非集中带量采购的禁区”；国家医保局2023年集采文件规定，每个省份集采均应覆盖生物药，省级生物药集采或提速。

因具有良好的疗效前景，目前生物药已然成为全球医药产业热点。1月26日，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武告诉人民日报健康客户端记者：“近年来，生物药在临床上被越来越多的用于肿瘤、代谢、免疫等领域的疾病诊疗，生物药在我国院内市场占比不断提升，为患者带来新的治疗选择甚至是治愈的希望。”

评审方式、入围规则等方法或会有不同

2021年国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函》中就“生物制剂采购机制”表示，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。

2022年，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号(医疗卫生类329号)提案答复的函》中提到，与化学药相比，生物药缺乏一致性评价作为支撑，命名复杂多样，且产能提升较慢。因此，国家医保局在化学药集采的基础上，对生物药集采规则进行了进一步的调整和完善。

集采主要是通过“以量换价、量价挂钩”的形式，也就是说利用大规模采购的优势与药品生产厂家进行价格谈判，从而实现以量换价，降低药品价格，本质上不会有大的差别。耿鸿武向记者解释，生物药普遍较为高昂的价格，其经济性和可及性一直受到社会的关注，生物药集采的评审方式、入围规则等方法或会有不同。生物药采购政策还要充分考虑其产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全等关键信息，降低患者潜在用药安全风险，探索适合生物制品的创新采购政策。

（责编：荆雪涛）