海南乐城：超530种创新药械完成“中国首用”

(健康时报记者 徐婷婷 谭琪欣)海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“乐城先行区”)乐天路001号，一片未来医院建筑群中，静立着一座透明玻璃展馆。这里是博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展——汇聚了全球16个国家、80家顶尖厂商的810种创新产品。

乐城先行区作为全国唯一的“医疗特区”，政策叠加效应正在显现。乐城管理局提供的数据显示，截至2025年12月，超530种国际创新药械在这里完成“中国首用”，36家医疗机构在此扎根。

海南乐城先行区俯瞰图。受访者供图

7.6克的小耳蜗装下世界的声音

7.6克，是比一块橡皮还要轻的重量，却为6岁的天天(化名)调响了整个世界的音量。

在海南博鳌超级医院，他植入了一款仅重7.6克的进口人工耳蜗SYNCHRONY2。随着开机调试，“爸爸妈妈”4个字第一次传进他的耳朵。

天天出生后不久，便被诊断为极重度听力损失，生活在无声世界里。6年后，借助“零关税”进口药械政策，这款人工耳蜗得以引进并为他植入，天天和父母的生活因此得以改变。

这是海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械政策落地的生动缩影，也是从患儿耳蜗里听见政策红利的回响。

2024年9月，财政部、海关总署等5部门联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，允许乐城先行区符合条件的医疗机构等单位以“零关税”方式进口国内尚未上市但国外已上市的特许药械和国内已上市药械。

对于患者来说，该政策切实减轻了就医负担。“目前，医疗器械的进口关税约为3%，同时药品、医疗器械的进口增值税为13%，免征这些进口税收后，一方面，可以降低医疗机构等主体的运营成本；另一方面，有助于降低相关进口药械的价格。”乐城先行区管理局相关负责人举例说，以特许进口医疗器械、产品货值150万元的辅助人工耳蜗植入机械臂及机械手为例，“零关税”政策下，单件可减免约19.5万元；一款特许进口、产品货值约5万元的糖尿病治疗药物，“零关税”政策下单瓶药可减免近6000元。

为放大政策红利，“零关税”进口药械政策的享惠主体不仅包括博鳌乐城先行区内注册登记、具有独立法人资格、并经认定的医疗机构，还有医学教育高等院校和医药类科研院所。这三类主体按规定进口、使用符合条件的药品、医疗器械，可免征进口关税、进口环节增值税。

海南博鳌医药公共保税药仓相关负责人介绍，截至12月16日，“零关税”药械进口货值超4亿元，累计减免税款5596.84万元。

打造国际创新药械进入中国的“关键窗口”

乐城先行区于2013年2月28日由国务院批复设立，被赋予包括特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流等在内的“国九条”特殊政策，旨在打造全国医疗领域改革开放的压力测试区和健康产业创新发展的先行区。

曾经，一款国际创新药械进入中国，患者可能要等待数年。而在今天的乐城，一场围绕特许药械引进的“效率革命”已经展开——审批时间从最初的数月，大幅压缩至非首次审批平均仅需1.6天。

芦可替尼乳膏是美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。

得益于“先行先试”特许政策，芦可替尼乳膏于2023年8月率先落地乐城先行区。

为了帮助白癜风患者更好、更快地用上芦可替尼乳膏，安徽医科大学原校长、博鳌超级医院皮肤医学中心领衔专家张学军教授定期坐诊博鳌超级医院，指导患者用药。目前已有超7000名患者在乐城先行区提前获益。

安徽医科大学原校长、博鳌超级医院皮肤医学中心领衔专家张学军教授(左)为患者答疑解惑。受访者供图

来自上海的张蓝(化名)是获益者之一。20年前她生完孩子后免疫力下降，发现身上长了白色斑块。起初她没太注意，但短短半年后，白斑就扩散到手掌大小，并被确诊为白癜风。

来乐城用药三四个月后，张蓝发现身上开始出现变化：原先唇部上下一圈的白斑基本已经复色，四肢的白斑也逐渐开始淡化。近期，她第二次来复诊拿药时，整个人变得开朗了许多。

这是乐城特许药械政策加快惠及国内患者的生动体现。如今，乐城先行区已成为国际创新药械进入中国市场的“关键窗口”。

乐城管理局党委书记周长强透露，截至目前，乐城已引进531种国内未上市的创新药械，实现“中国首用”。“我们基本实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平的‘三同步’，跑出了令人瞩目的‘乐城速度’。”

把进口变成国产让好药留在身边

新药在中国上市，只是拿到“销售通行证”；想让患者既用得上又用得起，还得把生产线搬到家门口。乐城把这条“生命高速公路”从海外一直修到海南厂房。

以创新药注射用盐酸曲拉西利为例，它主要用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制，2021年2月在美国正式获批，同年6月在博鳌乐城先行区通过特许药械政策实现国内首用，并于两个月后被纳入乐城药品真实世界数据研究试点。2022年7月12日，该药品在中国获批上市。

“原产品需要进口，境外生产和越洋运输对药品质量及供应构成一定风险，周期长、成本高，不利于提升药物的可及性。”先声再明首席运营官朱彤回忆，2023年初，作为该药的国内经销商，先声药业向国家药监局递交了盐酸曲拉西利进口产品本地化生产申请。“这是一条尚未有人走过的路。此前，进口药品在国内的本地生产业务都是由外企开展。”

在“国—省—区”三方机制的协同推动下，盐酸曲拉西利本地化生产的申请于2023年12月底正式获批，审批周期比以往缩短近3个月。次年4月2日，由海南先声药业生产的首批盐酸曲拉西利正式下线——它的生产地址，已从美国变更为中国海南。

如今，乐城先行区的“朋友圈”扩容升级，已与190多家国内外药械企业建立合作关系，默沙东、吉利德、索诺瓦等跨国企业在乐城先行区设立分公司或子公司……

12月18日起，海南全岛封关，“一线放开”政策将使乐城与国际市场的连接更加顺畅：进口原材料“零关税”、加工增值内销免关税、个人所得税和企业所得税双15%封顶……这些政策不是孤立条款，而是相互咬合的齿轮，共同推动国际药械从“引进”到“本土生产”的转变。

“我们希望将乐城建设成为全球创新药械的汇聚展示之地、引进使用之地、创新研发之地与数据汇集之地，同时也是点燃生命的健康希望之城，让每一位患者在这里找到新药、找到疗法、找到希望。”在乐城管理局局长傅晟看来，乐城接下来要书写的，不仅是引进多少新药、接待多少患者的故事，而是一个医疗开放体系如何从先行走向成熟，从特区走向常态。

（责编：荆雪涛）