今年已发布至少四批药品注销公告，临床常用药多有替代品

(健康时报记者 侯佳欣)人民日报健康客户端记者注意到，今年以来，国家药品监督管理局已发布至少四批药品注销公告，涉及142个药品。比如，10月15日，国家药品监督管理局发布第102号公告，注销费卡华瑞的氯雷他定片(10毫克，国药准字H20040557)等80个药品的注册证书。这批药品中包含多款临床常用药，不过，这些药品绝大多数不是独家产品。

对于药品而言，注销注册证意味着该药品后续将停止生产销售等行为。“一次性注销80个药品批文，在医药行业内引发了广泛关注。”10月22日，中国食品药品企业质量安全促进会投融资服务工作委员会副主任解奕炯接受记者采访时表示，这一集中注销行为，折射出中国医药市场正经历的深刻转型，其背后既有行政动机，也有市场驱动和战略考量。可以说，这是政策引导与市场竞争双重作用的结果。

注销原因各有不同

记者查询国家药监局官网发现，今年1月，颠茄磺苄啶片药品注册证书被注销；4月，安喘片等5个品种的药品注册证书被注销；6月，小儿电解质补给注射液等56个的药品注册证书被注销。

其中，6月注销的药品中包括此前曾被重点监控、限制使用的一些药品。比如，长春翔通药业有限公司和西南药业有限公司，均注销了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，而在2023年1月国家卫生健康委发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》中，该药物已然在列。

最新注销的这批药品中，曾因涨价10～20倍引发关注的痔疮药“太宁栓”也出现在名单上。西安杨森客户关爱中心工作人员在2024年接受记者采访时就表示：“太宁栓已经停产，主要原因还是原料问题。太宁栓的主要成分角菜酸酯为天然提取且不可再生，目前无法持续供应生产，预计未来不会恢复供应。”

降低运营成本的主动选择

“药品批文在医药行业内一直是重要的核心资产。过去，部分医药企业通过囤积批文构建专属产品资源库，即便不实际生产对应产品，也能借此抢占市场资源、规避竞争对手，形成独特的竞争优势。”解奕炯称，但随着我国医药行业深化改革的持续推进，情况开始出现变化。

在集采常态化落地、监管力度不断加强、行业资源加速整合的背景下，医药行业正进入大浪淘沙的洗牌阶段。曾经依靠囤积批文就能“躺赢”的模式，已受到市场与政策的双重冲击。此次批文集中注销，实际上标志着以市场价值为核心的行业淘汰赛正式开启。

记者注意到，此次涉及的80个药品均属于“依申请注销”，即企业主动申请注销。解奕炯分析认为，这是企业在市场监管趋严、竞争加剧背景下，降低运营成本的一种主动性选择。在药品领域，每一个批文都有有效期，需要定期再注册，并持续投入资源维护。当批文维护成本高于产品市场收益时，主动注销便成为企业实现成本控制的必要手段。

注销药品大多都有替代品

本次注销名单中，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司注销了其氯雷他定片(商品名：可米)的批文。氯雷他定是一种常用的抗过敏成分，其原研产品是拜耳旗下的明星产品“开瑞坦”。

记者查询发现，氯雷他定片(10毫克)是第四批集采产品，目前国内有超过35家企业生产，拜耳公司依旧拥有氯雷他定片(10毫克)的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。

葛兰素史克(GSK)的明星产品“万托林”(吸入用硫酸沙丁胺醇溶液)也在此次注销之列。该溶液同样被纳入第四批集采目录，有多家本土企业中选。目前，国内市场仍有梯瓦公司的进口产品，以及众多本土企业的不同剂型可供选择，能够保障患者的用药需求。

“在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定。在这种背景下，一个老批号产品的注销，既不会造成药品断供，也不会显著影响患者的日常购药选择与用药连续性。”解奕炯说。

“注销批文的既有跨国企业退出中国市场产品，也有市场价值偏低产品，还有技术含量低、利润空间窄、运营成本高的产品，以及同质化竞争显著的产品。”解奕炯认为，这是药品市场的一种正常迭代。低价值产品逐步退出，具备成本优势、产品质量过硬的企业顺势脱颖而出，行业优胜劣汰的格局进一步凸显。

（责编：荆雪涛）